Одобрено Фармакологическим
государственным комитетом
Минздрава России
15 апреля 1999 г.

ИНСТРУКЦИЯ
информация для специалистов по применению Тиогаммы (Thiogamma)
Регистрационный № 011140

Тиогамма®
(а-липоевая кислота)

Состав препарата
1 капсула
содержит а-липоевой кислоты — 300 мг
другие вспомогательные вещества: глицерин, сорбитол, твердый жир, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172),
хинолин желтый (Е 104).
1 таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит а-липоевой кислоты 600 мг
другие вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, тальк, коллоидальная двуокись кремния,
метилгидроксипропил целлюлоза.
1 ампула содержит 10 мл 3 % р-ра для инъекций (583,85 мг меглюминовой соли а — липоевой кислоты, что эквивалентно  содержанию 300 мг а— липоевой кислоты).
 1 ампула содержит 20 мл 3 % р- ра для инъекции (1167,70 мг меглюминовой соли а — липоевой кислоты, что эквивалентно 600 мг  а— липоевой кислоты).
 Описание
Мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы, имеющие 2-х цветную окраску оболочки — непрозрачные белая
и желтая половинки оболочки без запаха.
Таблетки желтого цвета с белыми вкраплениями капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой, имеющие одну риску.
Ампулы коричневого стекла вместимостью 10 мл прозрачного раствора.
Ампулы коричневого стекла вместимостью 20 мл, раствор желтовато- зеленой окраски.

Фармакологические свойства
а-липоевая кислота является веществом, которое эндогенно присутствует в организме, синтезируется в высоких концентрациях живыми клетками и выполняет роль коэнзимов в окислительном декарбоксилировании а-кетокислот. У животных с экспериментальным сахарным диабетом а-липоевая кислота уменьшает содержание сахара в крови и увеличивает содержание гликогена в печени, а у человека она вызывает изменения концентрации пировинограднои кислоты.

Токсилогические свойства
Острая токсичность в экспериментах на животных низкая. Смертельная доза после внутривенного введения составляет около 400 мг/кг на крысах и 400 500 мг/кг на собаках при приеме внутрь. Высокие дозы препарата вызывали рвоту слюноотделение и торможение. Смерти предшествуют тонико-клонические конвульсии.

Фармакокинетика
а липоевая кислота быстро и почти полностью абсорбируется после приема препарата внутрь и выводится почками преимущественно в виде метаболитов. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Период полураспада препарата в плазме крови составляет 10 — 20 минут.

Показания к применению
Дистезия (нарушение чувствительности), обусловленная диабетической полинейропатией.

Противопоказания
Известная повышенная чувствительность к а-липоевой кислоте.
Беременность и период кормления грудью. Не отмечено тератогенного действия при изучении на животных. Аналогичного изучения на людях не было проведено. Остается неизвестным, проникает ли препарат в грудное молоко. Поэтому не следует применять препарат в период беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы
Внутрь назначают по 300 — 600 мг (1 2 капсулы или 1 таблетку) 1 раз в сутки. Таблетки и капсулы принимают не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Для в/в введения суточные дозы составляют 300- 600 мг (1-2 ампулы по 10 мл или 1 ампулу по 20 мл 3 % раствора).
На начальной стадии лечения препарат вводят внутривенно в течение 2- 4 недель. Затем лечение может быть продолжено приемом препарата внутрь в дозе 300-600 мг в сутки.

Меры предосторожности
Раствор для инъекций тиогамма лучше вводить в виде инфузии с физиологическим раствором. 1 -2 ампулы (что эквивалентно содержанию альфа- липоевой кислоты 300- 600 мг) смешивается с 50-250 мл 0,9% физиологического раствора и вводится в виде инфузии в течение 20- 30 минут.
Препарат следует вводить медленно, то есть в минуту не более 50 мг альфа-липоевой кислоты (что эквивалентно 1,7 мл раствора для инъекций).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
а-липоевая кислота реагирует in vitro с ионными комплексами металлов (например,с циспластином), поэтому тиогамма может снижать эффект циспластина. С молекулами сахара (например, с раствором левулозы) а-липоевая кислота образует тяжело-растворимые комплексные соединения. Следовательно, инфузионный раствор а-липоевой кислоты несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера и с растворами, которые могут вступать в реакцию с SH-группами или дисульфидными мостиками.
Эффект снижения содержания сахара в крови под воздействием инсулина или пероральных диабетических препаратов может быть усилен. Поэтому необходим постоянный контроль за уровнем сахара в крови, особенно на начальной стадии терапии с а- липоевой кислотой. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или дозу перорального сахароснижающего препарата, чтобы избежать симптомов имогликемии.

Предупреждение
Во время лечения препаратом Тиогамма употребление алкоголя запрещается, так как под его воздействием снижается терапевтическая активность а-липоевой кислоты.

Побочное действие
Возможны местные аллергические кожные реакции в виде крапивницы или экземы в месте инъекции, а также возможно развитие системных реакций, которые могут привести к развитию анафилактического шока. В очень редких случаях после внутривенного введения препарата возможны судороги, диплопия, геморрагическая сыпь (пурпура) и тромбофлебиты. Ввиду вероятной лучшей утилизации глюкозы из крови, может наблюдаться снижение сахара в крови..

Передозировка
При передозировке возможна тошнота, рвота, головные боли. Лечение симптоматическое.

Форма выпуска
Капсулы и таблетки для приема внутрь:

В картонных коробках в блистрах по 30, 60 и по 100 капсул или таблеток в упаковке, а также в упаковке для больниц по 500, 1000, 5000 и 10 000 капсул или таблеток в каждой.

3% раствор для инъекций в ампулах:
Упаковка, содержащая 5 ампул по 10 мл каждая.
Упаковка, содержащая 10 ампул по 10 мл каждая.
Упаковка, содержащая 20 ампул по 10 мл каждая.
Упаковка, предназначенная для больниц по 50, 100, 500 и 1000 ампул по 10 мл в каждой.
Упаковка, содержащая 5 ампул по 20 мл каждая.
Упаковка, содержащая 10 ампул по 20 мл каждая.
Упаковка, содержащая 20 ампул по 20 мл каждая.
Упаковка, предназначенная для больниц по 50, 100, 500 и 1000 ампул по 20 мл в каждой.

Условия хранения
Капсулы и таблетки: хранить при комнатной температуре (15— 250С).
Раствор для инъекций в ампулах в связи с тем что альфа — липоевая кислота чувствительна к действию света, инфузионные растворы следует закрывать в обертку, исключающую проникновение света. Ввиду этого ампулы следует хранить в первичной упаковке до непосредственно! и применения.

Срок хранения
Срок хранения препарата Тиогамма мягкие капсулы составляет 4 года.
Срок хранения препарата Тиогамма таблетки, покрытые пленочной оболочкой составляет 3 года. Срок хранения 3 % раствора для инъекций Тиогамма (ампулы по 10 мл) составляет 4 года.
Срок хранения 3 % раствора для инъекций Тиогамма (ампулы по 20 мл) составляет 4 года. Препарат запрещается использовать по окончании срока годности.

Условия отпуска из аптек
Отпускается только по рецепту.

Название фирмы, страна
Worwag Pharma GmbH & Со, KG, Calwerstrasse 7, 71034 Boblingen, Germany